Назад
 
Войти
Меню
КаталогКаталог
Дистанционная продажа (онлайн) рецептурных препаратов

Я ЗА
Я ПРОТИВ
МНЕ ВСЁ РАВНО

 
 
 
Поиск
Цена (руб.):
Выберите категорию:
Бренд:
Результатов на странице:
Каталог
 
Дистанционная продажа (онлайн) рецептурных препаратов

Я ЗА
Я ПРОТИВ
МНЕ ВСЁ РАВНО

 
 
Войти
0
0 Сравнение 0 Корзина
Зарегистрируйтесь и участвуйте в бонусной программе со второй покупки Условия тут! logoza.ru (18)  
Главная Для покупателей Полезная информация (статьи) Температурное картирование в аптеках. нужно ли проводить дорогостоящее картирование в аптеках, или периодически возникающая паника в сообществе не оправдана?

Температурное картирование в аптеках.

farmacevt_1


Вопрос температурного картирования в аптеках неоднократно поднимался в связи с проверками Росздравнадзора по поводу хранения лекарственных средств. По факту — нужно ли проводить дорогостоящее картирование в аптеках, или периодически возникающая паника в сообществе не оправдана? Давайте разбираться.

Нормативная база:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» при хранении лекарств аптеки должны руководствоваться двумя документами:

  1. Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ № 706н)
  2. Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ № 646н)

В первом приказе указано, что «помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха: термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами. Измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и/или их части, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола». Показания приборов должны заноситься в специальный журнал или карту. Для складских помещений (площадью не менее 150 кв. м), которыми обладают производители и дистрибьюторы, есть отдельная глава, но нет никаких дополнительных требований по размещению на больших площадях приборов для регистрации параметров воздуха.

Этот пробел в регулировании был восполнен во втором приказе – № 646н. В п.22 говорится, что именно производители ЛП и организации оптовой торговли ЛП должны проводить температурное картирование (т.е. изучение распределения температуры) на больших площадях. Они размещают приборы учета температуры как раз в соответствии с результатами картирования.

Беспокойство аптечной розницы вызвала обновленная фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» (приказ Минздрава от 20.07.2023 № 377), где норма приказа № 646н звучит следующим образом: «Оборудование для контроля температуры, относящееся к средствам измерений, размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков». Но здесь нет уточнений для каких именно субъектов обращения установлено обязательное температурное картирование. Однако вернемся в начало статьи ОФС.1.1.0010 – там указано, что вышеприведенные требования необходимо применять с учетом вида деятельности организации.

Также следует учесть тот факт, что приказ, утвердивший фармакопейные статьи, не прошел регистрацию в Минюсте. А согласно постановлению Правительства от 13.08.1997 № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» нормативные правовые акты, обязательные для широкого круга лиц и предполагающие многократное использование, должны пройти обязательную государственную регистрацию. Это постановление предписывает федеральным органам исполнительной власти, к которым относится и Минздрав и Росздравнадзор, «исключить случаи направления для исполнения нормативных правовых актов, не прошедших государственную регистрацию и не опубликованных в установленном порядке».

Для сведения

Фармакопея 12 издания была утверждена приказом Минздравсоцразвития от 31.01.2007 № 73, который не был зарегистрирован в Минюсте. Этим приказом министр здравоохранения рекомендовал Росздравнадзору руководствоваться фармакопейными статьями при контроле качества ЛС.

Несмотря на постановление № 1009, Росздравнадзор включил Фармакопею предыдущего издания в перечень актов, содержащих обязательные требования (приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043).

А в проверочных листах, которые Росздравнадзор использует для проверки выполнения норм в сфере обращения ЛС (утв. приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700), соблюдение фармакопеи требуется только в случае изготовления аптекой лекарства и при разведении стандартных фармакопейных растворов. При этом, ссылки в чек-листах на нормативный документ, который устанавливает это требование, даны на приказ № 751н, который уже недействующий.

Проверка соответствия фармацевтическим лицензионным требованиям осуществляется, в том числе с использованием оценочных листов, утвержденных приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7974. В этом документе упоминаний про соблюдение фармакопейных статей нет.

Конечно, есть еще п.40 приказа № 706н, в котором говорится о необходимости соблюдать фармакопею, нормативную документацию и учитывать свойства веществ, входящих в состав ЛС при их хранении. Однако его все-таки довольно сложно будет вменить в качестве нарушения в случае несоблюдения фармакопеи, хотя бы потому, что 12-ая фармакопея не зарегестрирована в Минюсте.

Верховенство какого именно закона?

Все обязательные требования, которые должен выполнять бизнес, включая аптеки, должны соответствовать определенным принципам (Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ»):

  • законность
  • обоснованность обязательных требований
  • правовая определенность и системность
  • открытость и предсказуемость
  •  исполнимость обязательных требований 

Кроме этого, п.7 ст.3 закона № 247-ФЗ говорит, что если обязательные требования из разных актов, имеющих равную юридическую силу (а все нормы по хранению утверждены приказами Минздрава), противоречат друг другу, но относятся к одному предмету регулирования, то аптека не должна привлекаться к ответственности, если были соблюдены требования хотя бы одного из актов (обязательного требования).

Летом 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ». Согласно п.2 ст. 87 этого закона контролирующий орган при выявлении нарушений обязан указать в акте:

  • какое именно обязательное требование нарушено
  • каким нормативным правовым актом и его структурной единицей оно установлено.

Таким образом, фармакопею, безусловно, следует рассматривать как важный справочный информационный ресурс, поскольку она содержит разъяснения многих терминов, которые отсутствуют в других нормативных актах. Например, фармакопея устанавливает определение таких понятий, как комнатная температура или прохладное место. Однако как обязательный нормативный документ для аптек она избыточна, не удобна в использовании, еще и не прошла государственную регистрацию. А в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП (приказ № 646н) картирование проводят только производители ЛС и организации оптовой торговли.

 

популярные категории товаров
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Фармацевтические холодильники
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Холодильники для хранения вакцин активные
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Бирюса
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Полаир (POLAIR)
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Лабораторные холодильники
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Холодильники для хранения крови
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Медицинские морозильники
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Холодильники для хранения отходов класса Б ⚡⚡⚡
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Морозильники для хранения отходов класса Б (медицинских)
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Термоконтейнеры и термосумки медицинские
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
хладоэлементы
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Сосуды Дьюара с аксессуарами
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Термоиндикаторы, гигрометры, термометры
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Термоиндикаторы
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Терморегистраторы (термописцы) для рефрежераторов
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Стерилизаторы медицинские
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Стерилизаторы воздушные (сухожары)
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Дезинфекционные установки
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Тележки медицинские специализированные
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Дезар рециркуляторы воздуха
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Defender рециркуляторы воздуха
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Лабораторное оборудование
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Аквадистилляторы медицинские
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Дефибрилляторы
Этот сайт использует cookie-файлы и другие технологии для улучшения его работы. Продолжая работу с сайтом, Вы разрешаете использование cookie-файлов. Вы всегда можете отключить файлы cookie в настройках Вашего браузера.
ок