Назад
 
Войти
Меню
КаталогКаталог
Поделитесь, для чего Вы посетили магазин ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф

Серфинг рынка
Поиск определенного товара
Сравнение цен
Покупка товара
Скачать документ
Узнать, что новенького
Мониторю конкурента
Запрос цены, КП
Заинтересовал новый поставщик

 
 
 
Поиск
Цена (руб.):
Выберите категорию:
Бренд:
Результатов на странице:
Каталог
 
Поделитесь, для чего Вы посетили магазин ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф

Серфинг рынка
Поиск определенного товара
Сравнение цен
Покупка товара
Скачать документ
Узнать, что новенького
Мониторю конкурента
Запрос цены, КП
Заинтересовал новый поставщик

 
 
Войти
0
0 Сравнение 0 Корзина
Главная Для покупателей Полезная информация (статьи) О применении термоиндикаторов (статья на основе МУ 3.3.2.2437-09)

О применении термоиндикаторов

Термоиндикаторы, терморегистраторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.

 

Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ.

Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

Термоиндикаторы, являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний. 

Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

                     

  • Конструкция и принцип действия термоиндикаторов.

По принципу действия Термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

   Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

   Принцип действия капиллярного термоиндикатора, основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

   Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

   Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

-  на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;

-  на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;

- на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

- от 2 до 8 ºС (норма);

- выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);

- 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);

- 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);

- 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);

- минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) – замораживание.

- ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С– режим замораживания.

 

  • Как осуществляется учет показаний термоиндикаторов.

Для химического термоиндикатора:

- сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП.

- изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

 

Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации

- световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 ºС до 8 ºС;

- смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 ºС до 8 ºС был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

 

Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

- при соблюдении температурного режима от 2 ºС до 8 ºС наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;

- при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

 

Для капиллярного термоиндикатора:

- сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;

- разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

 

При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

 

  • Подготовка термоиндикаторов к работе.

Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

- проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;

- проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;

- проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;

- проверить его комплектность;

- заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

 Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 минут при температуре от 2 ºС до 8 ºС, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

 

  • Активация термоиндикаторов.

 Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 °С до 8 °

Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

 

  • Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП.

Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час.

К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

- наименование организации поставщика МИБП;

- персонифицированный номер термоиндикатора

- дату и время начала контроля температурного режима; 

- название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;

- свои фамилию, инициалы и подпись.

В каждом из термоконтейнеров партии МИБП, размещают активированные термоиндикатор(ы), совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора,

Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 12 час., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

При транспортировании МИБП в авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.  

 

  • Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

 В режиме транспортирования в термоконтейнерах ( термосумках) термоиндикаторы укладываются следующим образом:

- капиллярный размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);

- другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

 

  • Правила получения МИБЛ

 При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

- наименование организации получателя;

- дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;

- показания термоиндикатора;

- свои фамилию и инициалы.

Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках МИБП, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

                                     

  • Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.

 

Данная статья подготовлена на основе Методического указания "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"

МУ 3.3.2.2437-09

популярные категории товаров
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Фармацевтические холодильники
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
из нержавеющей стали
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Бирюса
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Полаир (POLAIR)
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Холодильники для хранения вакцин активные
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Холодильники для хранения крови
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Лабораторные холодильники
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Холодильники для хранения отходов класса Б ⚡⚡⚡
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Медицинские морозильники
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Морозильники для хранения отходов класса Б (медицинских)
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Термоконтейнеры и термосумки медицинские
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
cts термоконтейнеры
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
хладоэлементы
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Сосуды Дьюара с аксессуарами
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Термоиндикаторы
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
термохимические термоиндикаторы
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Терморегистраторы (термописцы) для рефрежераторов
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Аквадистилляторы медицинские
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Стерилизаторы воздушные (сухожары)
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Дезинфекционные установки
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Тележки медицинские специализированные
ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.рф
 
 
Дозаторы, диспенсеры, антисептики
Этот сайт использует cookie-файлы и другие технологии для улучшения его работы. Продолжая работу с сайтом, Вы разрешаете использование cookie-файлов. Вы всегда можете отключить файлы cookie в настройках Вашего браузера.
ок