Главная / Клиенту / Полезная информация (статьи) / О применении термоиндикаторов (статья на основе МУ 3.3.2.2437-09)

О применении термоиндикаторов

 

Термоиндикаторы, терморегистраторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.

 

Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ.

Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

Термоиндикаторы, являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний. 

Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

                     

Конструкция и принцип действия термоиндикаторов.

По принципу действия Термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

   Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

   Принцип действия капиллярного термоиндикатора, основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

   Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени. Термохимические термоиндикаторы (одноразовые)

   Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

-  на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;

-  на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;

- на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

 

В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

 

Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

- от 2 до 8 ºС (норма);

- выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);

- 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);

- 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);

- 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);

- минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) – замораживание.

- ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С– режим замораживания.

 

Как осуществляется учет показаний термоиндикаторов.

Для химического термоиндикатора:

- сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП.

- изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

 

Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации

- световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 ºС до 8 ºС;

- смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 ºС до 8 ºС был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

 

Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

- при соблюдении температурного режима от 2 ºС до 8 ºС наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;

- при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

 

Для капиллярного термоиндикатора:

- сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;

- разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

 

При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

 

Подготовка термоиндикаторов к работе.

Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

- проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;

- проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;

- проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;

- проверить его комплектность;

- заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

 Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 минут при температуре от 2 ºС до 8 ºС, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

 

Активация термоиндикаторов.

 Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 °С до 8 °

Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

 

Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП.

Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час.

К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

- наименование организации поставщика МИБП;

- персонифицированный номер термоиндикатора

- дату и время начала контроля температурного режима; 

- название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;

- свои фамилию, инициалы и подпись.

В каждом из термоконтейнеров партии МИБП, размещают активированные термоиндикатор(ы), совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора,

Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 12 час., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

При транспортировании МИБП в авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.  

 

Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

 В режиме транспортирования в термоконтейнерах ( термосумках) термоиндикаторы укладываются следующим образом:

- капиллярный размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);

- другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

 

Правила получения МИБЛ

 При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

- наименование организации получателя;

- дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;

- показания термоиндикатора;

- свои фамилию и инициалы.

Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках МИБП, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

                                     

Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.

 

Данная статья подготовлена на основе Методического указания "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"

МУ 3.3.2.2437-09

 

Добро пожаловать в специализированный интернет-магазин ФАРМХОЛОДИЛЬНИКИ.РФ! 

В нашем магазине представлен широкий выбор контроллеров температуры: Индикаторы\регистраторы температуры и влажности:
Терморегистраторы автомобильные

 

Все поставляемое оборудование имеет разрешительные документы, а учреждения, покупающие у нас оборудование для аптек и медицинских кабинетов легко проходят лицензирование.

 

Отправить запрос с сайта!
Отправить запрос с сайта!
Пожалуйста, заполните форму справа.
Форма заявки
Ваше имя, название организации: *
Ваше имя
Ваш e-mail или телефон: *
Подробности заказа:
Наши контакты
Адрес:
г.Москва, ул. Авиамоторная, д 50\2
Документы