Температурное картирование в аптеках.
Вопрос температурного картирования в аптеках неоднократно поднимался в связи с проверками Росздравнадзора по поводу хранения лекарственных средств. По факту — нужно ли проводить дорогостоящее картирование в аптеках, или периодически возникающая паника в сообществе не оправдана? Давайте разбираться.
Нормативная база:
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» при хранении лекарств аптеки должны руководствоваться двумя документами:
- Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ № 706н)
- Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ № 646н)
В первом приказе указано, что «помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха: термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами. Измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и/или их части, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола». Показания приборов должны заноситься в специальный журнал или карту. Для складских помещений (площадью не менее 150 кв. м), которыми обладают производители и дистрибьюторы, есть отдельная глава, но нет никаких дополнительных требований по размещению на больших площадях приборов для регистрации параметров воздуха.
Этот пробел в регулировании был восполнен во втором приказе – № 646н. В п.22 говорится, что именно производители ЛП и организации оптовой торговли ЛП должны проводить температурное картирование (т.е. изучение распределения температуры) на больших площадях. Они размещают приборы учета температуры как раз в соответствии с результатами картирования.
Беспокойство аптечной розницы вызвала обновленная фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» (приказ Минздрава от 20.07.2023 № 377), где норма приказа № 646н звучит следующим образом: «Оборудование для контроля температуры, относящееся к средствам измерений, размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков». Но здесь нет уточнений для каких именно субъектов обращения установлено обязательное температурное картирование. Однако вернемся в начало статьи ОФС.1.1.0010 – там указано, что вышеприведенные требования необходимо применять с учетом вида деятельности организации.
Также следует учесть тот факт, что приказ, утвердивший фармакопейные статьи, не прошел регистрацию в Минюсте. А согласно постановлению Правительства от 13.08.1997 № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» нормативные правовые акты, обязательные для широкого круга лиц и предполагающие многократное использование, должны пройти обязательную государственную регистрацию. Это постановление предписывает федеральным органам исполнительной власти, к которым относится и Минздрав и Росздравнадзор, «исключить случаи направления для исполнения нормативных правовых актов, не прошедших государственную регистрацию и не опубликованных в установленном порядке».
Для сведения
Фармакопея 12 издания была утверждена приказом Минздравсоцразвития от 31.01.2007 № 73, который не был зарегистрирован в Минюсте. Этим приказом министр здравоохранения рекомендовал Росздравнадзору руководствоваться фармакопейными статьями при контроле качества ЛС.
Несмотря на постановление № 1009, Росздравнадзор включил Фармакопею предыдущего издания в перечень актов, содержащих обязательные требования (приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043).
А в проверочных листах, которые Росздравнадзор использует для проверки выполнения норм в сфере обращения ЛС (утв. приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700), соблюдение фармакопеи требуется только в случае изготовления аптекой лекарства и при разведении стандартных фармакопейных растворов. При этом, ссылки в чек-листах на нормативный документ, который устанавливает это требование, даны на приказ № 751н, который уже недействующий.
Проверка соответствия фармацевтическим лицензионным требованиям осуществляется, в том числе с использованием оценочных листов, утвержденных приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7974. В этом документе упоминаний про соблюдение фармакопейных статей нет.
Конечно, есть еще п.40 приказа № 706н, в котором говорится о необходимости соблюдать фармакопею, нормативную документацию и учитывать свойства веществ, входящих в состав ЛС при их хранении. Однако его все-таки довольно сложно будет вменить в качестве нарушения в случае несоблюдения фармакопеи, хотя бы потому, что 12-ая фармакопея не зарегестрирована в Минюсте.
Верховенство какого именно закона?
Все обязательные требования, которые должен выполнять бизнес, включая аптеки, должны соответствовать определенным принципам (Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ»):
- законность
- обоснованность обязательных требований
- правовая определенность и системность
- открытость и предсказуемость
- исполнимость обязательных требований
Кроме этого, п.7 ст.3 закона № 247-ФЗ говорит, что если обязательные требования из разных актов, имеющих равную юридическую силу (а все нормы по хранению утверждены приказами Минздрава), противоречат друг другу, но относятся к одному предмету регулирования, то аптека не должна привлекаться к ответственности, если были соблюдены требования хотя бы одного из актов (обязательного требования).
Летом 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ». Согласно п.2 ст. 87 этого закона контролирующий орган при выявлении нарушений обязан указать в акте:
- какое именно обязательное требование нарушено
- каким нормативным правовым актом и его структурной единицей оно установлено.
Таким образом, фармакопею, безусловно, следует рассматривать как важный справочный информационный ресурс, поскольку она содержит разъяснения многих терминов, которые отсутствуют в других нормативных актах. Например, фармакопея устанавливает определение таких понятий, как комнатная температура или прохладное место. Однако как обязательный нормативный документ для аптек она избыточна, не удобна в использовании, еще и не прошла государственную регистрацию. А в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП (приказ № 646н) картирование проводят только производители ЛС и организации оптовой торговли.