Инъекционные растворы – это лекарственные препараты для парентерального или инфузионного применения в форме жидкости или порошка, таблетки, суспензии, которые нужно заранее растворить. Препараты вводятся в тело человека – в ткани (внутрикожно, подкожно, внутримышечно, внутрикостно), в сосуды (внутривенно, внутриартериально, в лимфатические сосуды), в полости или в субарахноидальное пространство.
Поскольку растворы для инъекций вводятся внутрь человека, к ним предъявляются чрезвычайно высокие требования. Они должны быть стерильны, не содержать пирогенных веществ, механических примесей, стабильны при стерилизации и хранении.
В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы» и действующей ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» (утверждена приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, введена в действие с 01.09.2023) препараты для парентерального применения хранятся в стерильной упаковке, обеспечивающей стабильность лекарственной формы в течение указанного срока годности, в защищенном от света месте, с соблюдением температурного режима.
Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, холодильник фармацевтический (код 215850) – это холодильное устройство (с питанием от сети переменного тока), специально предназначенное для хранения фармацевтической продукции, например, лекарств или живых вирусных вакцин.
Таким образом, любой инъекционный препарат, предназначенный для инфузии, переливания или введения в тело (к примеру, водный раствор хлорида натрия («физраствор»), витамины в жидком виде, вода для инъекций и т.д.) и требующий особых температурных условий, должен храниться только в фармацевтических холодильниках класса потенциального риска применения 2а.
Данное требование подтверждается письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора № 10-61757/22 от 23.09.2022. Согласно Номенклатурной классификации медицинских изделий, неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу потенциального риска 2а, что и является основанием для применения специализированного холодильного оборудования.
