Главная Для покупателей Полезная информация Нормативная база холодовой цепи — полный реестр документов 2026

Холодовая цепь: реестр законов и СанПиН 2026

I. ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ (ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЙ УРОВЕНЬ)

Эти законы применяются ко всем этапам оборота лекарственных средств, включая все звенья «холодовой цепи», и устанавливают общие правовые и санитарно-эпидемиологические требования.

№	Вид акта	Наименование	Ссылка на официальную публикацию	Краткое описание для сайта
1	Федеральный закон	от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»	consultant.ru	Базовый закон, устанавливающий санитарно-эпидемиологические требования к факторам среды обитания. В контексте «холодовой цепи» определяет обязательность соблюдения температурных режимов для всех биологических и лекарственных средств, чтобы предотвратить угрозу здоровью населения.
2	Федеральный закон	от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»	consultant.ru	Основной закон в сфере обращения лекарств. Он регулирует, в том числе, правила хранения, перевозки и уничтожения лекарственных препаратов, устанавливая обязательные требования к этому процессу на всех этапах — от производителя до конечного потребителя.

II. ЗВЕНО «ПРОИЗВОДИТЕЛЬ → ДИСТРИБЬЮТОР»

Документы, регулирующие общие правила хранения и перевозки лекарственных средств, а также обязательные процедуры на фармацевтических складах и в дистрибьюторских центрах.

№	Вид акта	Наименование	Ссылка на официальную публикацию	Краткое описание для сайта
3	Приказ Минздравсоцразвития РФ	от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»	consultant.ru	Утверждает общие правила хранения лекарственных средств. Этот документ обязателен для всех участников оборота и устанавливает базовые требования к помещениям, оборудованию и режимам хранения для поддержания качества препаратов, включая термолабильные.
4	Приказ Минздрава РФ (в новой редакции)	от 11.04.2025 № 191н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов»	Уточняется при публикации	Документ заменяет утративший силу Приказ № 646н. Устанавливает актуальные правила для дистрибьюторской практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Включает требования к термокартированию складов, мониторингу температуры в пути и процедурам при отклонениях.

III. ЗВЕНО «ДИСТРИБЬЮТОР → МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ»

Документы, регулирующие требования к транспортировке, условиям приемки и хранения в медицинских организациях (больницы, поликлиники).

№	Вид акта	Наименование	Ссылка на официальную публикацию	Краткое описание для сайта
5	Общая фармакопейная статья	ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»	На сайте Минздрава / Фармакопеи	Вводит официальные термины, в том числе «холодовая цепь», и базовые определения для термочувствительных лекарственных средств. Является обязательной для применения всеми производителями и организациями, работающими с лекарственными препаратами.
6	Санитарные правила (СанПиН)	СП 3.1/3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»	consultant.ru	В разделе по профилактике инфекций содержатся общие требования к условиям хранения и транспортировки биологических материалов и лекарственных средств, которые могут быть источником инфекционных угроз.
7	Методические указания	МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов»	На сайте Роспотребнадзора	Детально регламентируют порядок контроля температуры на этапах получения, хранения и использования вакцин, обязательный для всех медицинских организаций, работающих с иммунобиологическими препаратами.

IV. ЗВЕНО «ПРИВИВОЧНЫЙ КАБИНЕТ» (КОНЕЧНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ)

Документы, определяющие правила работы с вакцинами непосредственно в прививочных кабинетах поликлиник и выездных прививочных бригад.

№	Вид акта	Наименование	Ссылка на официальную публикацию	Краткое описание для сайта
8	Санитарные правила (СанПиН)	3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»	consultant.ru	КЛЮЧЕВОЙ ДОКУМЕНТ. Заменил утративший силу СП 3.3.2.3332-16. Содержит все требования к организации «холодовой цепи» в медицинских организациях: оснащение холодильным оборудованием, контроль температуры, порядок действий при поломке, план экстренных мероприятий.
9	Методические указания	МУ 3.3.1891-04 «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад»	На сайте Роспотребнадзора	Описывают оснащение прививочного кабинета, включая холодильное оборудование, и устанавливают требования к ведению журналов регистрации температуры, обязательные для работы в поликлиниках и при выездных прививках.
10	Методические указания	МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»»	На сайте Роспотребнадзора	Регламентирует использование термоиндикаторов (химических, электронных) для непрерывного контроля температуры. Обязателен для применения в прививочных кабинетах и при транспортировке вакцин на выездные мероприятия.